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【深圳商報訊】（記者 王海榮）深圳標準體系添新成員。由深圳市市場監(jiān)督管理局會同深圳市發(fā)展改革委組織，深圳市北科生物科技有限公司和深圳市標準技術研究院聯(lián)合起草的《細胞制備中心建設與管理規(guī)范》（編號：SZDB/Z 188-2016）日前正式獲批發(fā)布，并于7月初實施。該規(guī)范的出臺有助于標準化細胞制備中心的建設與管理，推動我國細胞治療產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展。

近年來深圳堅持創(chuàng)新驅(qū)動、質(zhì)量引領，在“深圳質(zhì)量”戰(zhàn)略基礎上，提出“打造深圳標準構建質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢”的發(fā)展思路，并推動優(yōu)勢企業(yè)制定所在領域的標準。該規(guī)范的出臺被視為深圳生物產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)標準領先的最新舉措。

記者昨日采訪標準制定者之一的北科生物時獲悉，標準體系的缺失已成為阻礙我國細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。同時，數(shù)量眾多的細胞制備實驗室?guī)磔^大的監(jiān)管困難，并造成大量低水平的重復投資建設，導致產(chǎn)能過剩和產(chǎn)品質(zhì)量低下甚至有害，加重我國“三去一降一補”供給側結構性改革的難度和深度，拖緩了細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

此次出臺的《細胞制備中心建設與管理規(guī)范》作為我國首個細胞制備中心地方標準，將引領并加快我國細胞治療產(chǎn)業(yè)進入法制化、規(guī)范化、專業(yè)化的進程，并推進細胞制備及服務的標準化進程，提高細胞制品的質(zhì)量水平。

生物產(chǎn)業(yè)是深圳重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，在此過程中，深圳積極發(fā)展細胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，在細胞治療的研究、生產(chǎn)、質(zhì)量檢查和臨床等環(huán)節(jié)均進行了重點布局，使得孵化細胞治療技術在深圳實現(xiàn)了從科學研究、實驗開發(fā)、推廣應用的“三級跳”。去年9月掛牌的深圳綜合細胞庫及深圳（北科）區(qū)域細胞制備中心是深圳市布局發(fā)展個體化細胞治療“創(chuàng)新鏈＋產(chǎn)業(yè)鏈”的重要支撐和創(chuàng)新載體，也是實施精準性、個體化細胞治療必需的基礎設施，能夠為深圳市乃至華南地區(qū)的區(qū)域醫(yī)療機構、科研機構等提供所需研究級、臨床級應用細胞的保存、制備以及標準化的細胞質(zhì)量控制體系服務。目前，北科生物已獲政府批準在深圳、南昌、貴陽、玉林、烏魯木齊、邯鄲、石家莊、秦皇島等地建設“綜合細胞庫”和“區(qū)域細胞制備中心”，其中深圳、南昌的綜合細胞庫+區(qū)域制備中心已建成并投入運營。